FDA：VivaGel第三阶段试验通过特别评估协议批准

Starpharma该公司10日宣布，该该公司外科手术细菌性凝的解毒品VivaGel第三阶段临床实验室外观设计仍未得到FDA独有评核协定（SPA）可行性事与愿违书面允诺。FDA发布权威的独有评核协定新闻稿称，允许该解毒品第三阶段临床实验室的外观设计、终端、统计分析和原计划研究的其它特别，以支持管理机构批准该产品。Jackie Fairley 教授，Starpharma该公司首席执行官曾说：“得到这个独有评核协定的允诺给与Starpharma该公司很大的热忱进行解毒品第三阶段的研究，能让我们很好地清楚解毒品研究发展，使外科手术细菌性凝的解毒品VivaGel的研究通过之后阶段。”“不能够与FDA进行进一步的讨论，刚刚就得到允诺，这让我们极度很高兴。”她曾说。如之前所所描述的，该该公司原计划在2012月初实施细菌性凝外科手术解毒品的第三阶段研究，原计划在年底前所结束。随着第三阶段试验中的结束，该该公司原计划寻找产品携手伙伴。“在近期筹集资金之后，我们也将与我们的CRO携手进行各项内容，来使地缩短试验中时间。”Jackie教授补充道。这两个第三阶段的研究就会平行展开，FDA和EMA共同通过的外观设计可行性与Starpharma该公司外科手术细菌性凝的解毒品VivaGel的第二试验中阶段的更进一步很相似。澳洲星法马和控股有限该公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状薄膜制解毒、给解毒和其它应用发展的该公司。基于SPL所保有的树状薄膜技术生产的产品仍未在市场上得到许可证，有确诊元素和实验室试剂，该该公司的携手伙伴有西门子和默克该公司。

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总编： tangqiongwen