音！艾伯维妇科药物Elagolix治疗子宫内膜异位症III期工程建设大获成功

艾伯维（AbbVie）与合作项目Neurocrine Biosciences近日发表了外科药剂Elagolix疗程睾丸小肠异位症（endometriosis，EMs）的2个关键性III期研究工作里面的第二个外科研究工作（M12-671）的积极顶线数据资料。这些研究工作旨在检验Elagolix疗程绝经同一时间男同性恋睾丸小肠异位症的和安全性。

此次发表的M12-671研究工作结果此表明，经过6个同年的倒数疗程，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次）和200mg BID（200mg/每天2次）2个施打第三组均高达到了研究工作的共同完成主要终点站：在研究工作的3个同年和6个同年，Elagolix均有效减少了由睾丸小肠异位症引起的痛经（DYS）和非经期龟头肿胀（NMPP）。该项研究工作里面，实现共同完成主要终点站的需要的话者（responder）比实有与首个关键性III期研究工作（M12-665）的结果完全相同，数据资料如下此表示意图。这2个关键性III期研究工作（M12-665，M12-671）的详细数据资料将提交至2016年召开的医学会议。艾伯维已计划在2017年提交Elagolix疗程睾丸小肠异位症的抗病毒申请（NDA）。

艾伯维与Neurocrine于2010年签署6亿美元协商合作开发Elagolix。之同一时间，Evaluate Pharma发表《2016年上市的简介潜力处方药》榜首，其里面Elagolix名列第10位，该药2020年的年销售额预料将高达到9亿美元。

睾丸小肠异位症（Ems）是育龄期男同性恋比较类似的外科良性哮喘，其发生赴援高达10.0%，且黄绿色相比之上升急遽，该病以痛经、龟头肿胀及分娩为主要特征，严重影响男同性恋的生殖身心健康和家庭数量级。

据估计，在全球范围内，多高达1.76亿男同性恋均受睾丸小肠异位症困扰，而在此之同一时间该病的外科监管迫切需要更多的疗程选择，因此该领域存在着巨大的予以依赖于的医疗需求量。为依赖于这一需求量，艾伯维针对睾丸小肠异位症开展了全球最大的同一时间瞻性外科项目。截至在此之同一时间为止，该项目地结果更加令人满意。艾伯维此表示，将之后探索Elagolix作为一种潜在抗病毒，用于疗程睾丸小肠异位症最类似的症状，包括经期肿胀（痛经）以及伴随整个同年经周期的慢性龟头肿胀。

安全性方面，Elagolix在该研究工作里面与首个关键性III期研究工作及既往研究工作相反，与疗程方面的最类似不良流血事件(TEAE)包括潮热、头痛、恶心。根据Elagolix作用机制预料出现的不良流血事件（AE），实有如潮热、雌激素过低方面TEAEs及骨密度（BMD）巨大变化黄绿色施打忽视。总体服药赴援在各个疗程第三组相似，CPA第三组、Elagolix 150mg QD第三组、200mg BID第三组服药赴援分别为25.3%、21.2%、19.7%，TEAE导致的服药赴援分别为6.1%、4.4%、10.0%。6个同年时腰椎骨密度（LS）从终端的少于巨大变化如下此表示意图。Elagolix 150mg QD的BMD数据资料与原先的II期研究工作结果相反，Elagolix 200mg BID的BMD数据资料黄绿色施打忽视性效应。

关于睾丸小肠异位症（EMs）：

睾丸小肠异位症（endometriosis，EMs）是常以指小肠巨噬细胞种植在不正常以的位置而成型的一种男同性恋类似外科哮喘。小肠巨噬细胞都将植被在睾丸腔内，但由于睾丸腔通过输卵管与腺体、龟头连在一起，因此使得小肠巨噬细胞可经由输卵管转入腺体、龟头及睾丸邻近区外异位植被。

在此之同一时间，已确定任何药剂能够治愈睾丸小肠异位症。在外科上，在此之同一时间该病通过口服避孕药、非甾体类抗炎药、抗抑郁药、；也雌激素激素释放激素（GnRH）拮抗剂进行监管。当这些药剂疗程失败后，常以常以采用切除施压（实有如，剖腹切除或腹腔镜切除），但这些措施仍然无法治愈睾丸小肠异位症。痛经是睾丸小肠异位症最类似于的症状，此外，症状常以伴有分娩不育。

关于Elagolix：

Elagolix是一种口服；也雌激素激素释放激素（GnRH）拮抗剂，通过抑制脑垂体；也雌激素释放激素蛋白，终究降低血循环里面雌激素激素水平。在此之同一时间，艾伯维准备清查Elagolix疗程一些由第三组胺介导的哮喘，如睾丸肌瘤、睾丸小肠异位症。到在此之同一时间为止，Elagolix的外科试验将近40个，涉及症状总数将近3000实有。另外，Elagolix疗程睾丸肌瘤的III期外科试验也准备进行里面。

原始出处：

ABBVIE ANNOUNCES POSITIVE TOP-LINE RESULTS FROM SECOND PHASE 3 STUDY INVESTIGATING ELAGOLIX IN PATIENTS WITH ENDOMETRIOSIS